La Asociación Pro Derechos Humanos (APRODEH) y el Foro de la Sociedad Civil en Salud (ForoSalud), organización que agrupa a decenas de instituciones vinculadas a la problemática de la salud, sienten la responsabilidad de poner en conocimiento de la opinión pública los peligros que se pueden suscitar de aprobarse la modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos en seres humanos, cuyo texto se encuentra en consulta en la página web del Ministerio de Salud.

Los ensayos clínicos con personas voluntarias son una práctica frecuente en el mundo para lograr que nuevos medicamentos puedan ser puestos a disposición de la población. Sin embargo, en los países desarrollados, existen controles y mecanismos para evitar que se atente contra la salud y la vida de las personas que participan en dichos ensayos.

El Reglamento de Ensayos Clínicos D.S. 17-SA-2006, aprobado en julio del año pasado y que se propone modificar, tiene por finalidad la supervisión de estos experimentos, estableciendo una serie de requisitos que deben cumplir tanto el investigador como el patrocinador (normalmente un laboratorio farmacéutico) y el centro de salud en el cual se realizan los ensayos con seres humanos.

Sin embargo, la gestión actual del Ministerio de Salud se encuentra interesada en modificar dicho reglamento, apenas seis meses después de su aprobación, e introducir cambios que no dan suficiente protección a los participantes voluntarios. Los cambios propuestos ponen en peligro la salud de los peruanos que participen en estos experimentos.

Entre estos cambios figuran:

• No será obligatorio que los laboratorios patrocinadores contraten previamente un seguro que cubra los daños y perjuicios que puedan resultar como consecuencia del ensayo.
• La propuesta pretende también facilitar la investigación en menores de edad, eliminando la obligación de que los mayores de diez años brinden su consentimiento informado antes de someterse a un experimento.
• Los patrocinadores foráneos ni siquiera tendrían que presentar sus protocolos de investigación en español.
• El proyecto también flexibiliza la posibilidad de que los experimentos se realicen en consultorios privados, aunque no tengan los equipos necesarios para atender una emergencia o complicación.
• Se elimina la corresponsabilidad de la institución de investigación.

Genera mucha preocupación que el Ministerio de Salud apenas haya otorgado quince días, que se vencen este viernes 2 de febrero, para recibir opiniones sobre este proyecto tan importante para la salud de los peruanos. Por lo cual exigimos que este plazo se amplíe y solicitamos que la Defensoría del Pueblo, los Colegios Profesionales, las organizaciones de pacientes, las asociaciones de consumidores y la opinión pública se expresen ante un reglamento que puede tener nefastas consecuencias para la salud de los peruanos.